RISE! with .emt : formation dédiée aux acteurs du dispositif médical

Jeudi 05 juin 2025

09h00 Module #1 Stratégie Réglementaire IA & MDR

• 09h00 - IA Act et MDR : impact pour la conception des dispositifs médicaux intégrant de l'IA.
  Intervenant : Cyrille MICHAUD, MD101.
  M. Cyrille MICHAUD

  

  M. Cyrille MICHAUD

  Co-founder & Managing partner @ MD101
  
  Consultant in Quality Assurance and Regulatory Affairs for software in medical devices and software as medical devices.
  
  Specialties: Software Processes Management.
  CE Mark & FDA 510k
  21 CFR 820 - ISO 13485 - ISO 14971 - IEC 62304 - IEC 62366 - IEC 60601 - IEC 82304-1 - UL 2900-1 - IEC 81001-5-1
  Agile Methods applied to medical device software design.
  Cybersecurity applied to medical devices.
  
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• 10h20 - Evaluation des DM à base d'IA : particularités, attentes des ON et points d'attention.
  Intervenant : Thomas LOMMATZSCH, AFNOR.
  M. Thomas LOMMATZSCH

  

  M. Thomas LOMMATZSCH

  Head of AFNOR Certification Medical Business Unit @ AFNOR
  
  Thomas LOMMATZSCH a débuté sa carrière en 2003, au Laboratoire national de métrologie et d’essais.
  Il y encadre à partir de 2008 une activité de certification dans le domaine de l’instrumentation, et contribue à la création d’une activité de certification dans le domaine du numérique.
  
  Il initie en 2020 la première activité de certification dans le domaine de l’intelligence artificielle.
  
  En 2023, il rejoint le groupe AFNOR, afin de finaliser la désignation d’AFNOR Certification suivant le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, et encadrer les activités dans le domaine médical.
  
  Membre de la commission de normalisation sur l’intelligence artificielle, il participe aux travaux portant sur les normes harmonisées qui s’appliqueront dans le cadre du règlement européen sur l’IA.
  
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11h40Pause

12h00 Retour d'expérience

• Table ronde de nos intervenants Cyrille MICHAUD et Thomas LOMMATZSCH

12h45Déjeuner

13h45 Module #2 Tech - Data & Cybersécurité

• IA et ML dans les dispositifs médicaux : quelles sont les étapes clés pour intégrer une solution IA/ML dans un dispositif médical (intro et contexte, développement d'un alogrithme IA/ML pour un dispositif médical, implémentation dans un dispositif médical, cas pratique, conclusion et échanges) - Pierre LAYE & Olivier SCHWARTZ, Lucid Analytics.
  M. Olivier SCHWARTZ

  

  M. Olivier SCHWARTZ

  Co-founder & CEO @ Lucid Analytics
  
  Passionné par la science et l'univers des données, issu d'un environnement scientifique et évoluant dans un écosystème commercial, je suis animé par la création, l'innovation et l'humanité.
  
  J'explore des projets d'innovation avec mes partenaires pour les aider à atteindre leurs objectifs, en tirant le meilleur parti de leurs idées et de leurs données, en restant concret.
  
  Mon attention se porte sur les projets d'innovation, que je soutiens grâce à mon expertise étendue en structuration de projets : ingénierie des données, science des données mais aussi bioinformatique et biostatistique.
  
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  M. Pierre LAYE

  

  M. Pierre LAYE

  Full Stack Software Engineer @ Lucid Analytics
  
  Développeur de logiciels informatiques avec une formation de biologiste, je suis passionné par la technologie, la nature, et la place de l’humanité dans cette balance.
  
  Je suis toujours à la recherche de nouveaux défis et opportunités d’apprendre, que ce soit à travers mon travail ou bien l’échange avec mes pairs.
  
  J’apporte mon expertise en développement informatique, bioinformatique, biostatistique et biologie dans mes projets, tout en usant de ma curiosité et adaptabilité pour assurer leur succès.
  
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15h30Pause

15h50 Retour d'expérience

• Sécurité des dispositifs médicaux et exigences normatives : de la théorie à la pratique.
  Intervenants : Alain RIBAULT, KEREVAL.
  M. Alain RIBAULT

  

  M. Alain RIBAULT

  Directeur Technique @ KEREVAL
  
  Alain RIBAULT a 30 ans d'expérience dans les domaines de la qualité logicielle et de la cybersécurité.
  
  Après un parcours universitaire, Alain a débuté sa carrière dans le développement de systèmes embarqués pour l'avionique militaire. Il a poursuivi sa carrière dans le développement et la cybersécurité de systèmes embarqués et de systèmes d'information.
  
  En 2003, Alain rejoint la société KEREVAL en tant que responsable de développement puis directeur technique.
  
  Il a participé activement au développement de l'expertise KEREVAL en tant que laboratoire d'ingénierie de test (tests fonctionnels, performance, cybersécurité, interopérabilité, etc.).
  
  Alain a été évaluateur de produits de sécurité au sein d'un CESTI, est membre actif du CFTL (Comité Français des Tests Logiciels), contributeur ISTQB (International Software Testing Qualification Board) et IREB (International Requirements Engineering Board).
  
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17h35Fin des 2 premiers modules !

19h30Soirée networking et dîner

Vendredi 6 juin 2025

08h30 Module #3 Clinique et Market Access

• Évaluation clinique des DM à base d'IA : présentation théorique + retour d'expérience.
  Intervenant : Sébastien FERRET, MD101.
  Sébastien FERRET

  

  M. Sébastien FERRET

  Responsable affaires cliniques @ MD101
  
  Sébastien est biologiste de formation et s'est spécialisé dans l’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation des dispositifs médicaux.
  
  Fort de son expérience de 15 ans dans les dispositifs médicaux et de son implication importante dans la Recherche et le Développement, il peut agir de manière anticipée dans les projets de développement et la rédaction des états de l'art.
  
  Ces connaissances et compétences lui permettent d’intervenir dans la rédaction de Plan et Rapport d'évaluation clinique, de Plan de SCAC, de Rapport d'évaluation du SCAC pour tout type de dispositifs (implants, logiciels, consommables, équipements, etc.)
  
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• Exigences de la HAS pour l'évaluation des dispositifs de télésurveillance dans la cadre d'une demande de prise en charge par l'assurance maladie.
  Intervenant : Rebecca SERRUYA, Digital Medical Hub - DMH.
  Rebecca SERRUYA

  

  Mme Rebecca SERRUYA

  Responsable de projets scientifiques @ Digital Medical Hub
  
  Pharmacienne, Rebecca Serruya est Responsable de projet au sein du Digital Medical Hub (DMH).
  
  Elle s'est spécialisée dans l'accès au marché des dispositifs médicaux en France, et interviendra sur les différentes voies d’accès au marché envisageables pour les dispositifs médicaux numériques.
  
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• Should your technology be reimbursed in the U.S., or is demonstrating ROI enough?
  Intervenant : Barbora BUTKUTÉ, Ligence. ( - intervention en anglais )
  Barbora BUTKUTÉ

  

  Mme Barbora BUTKUTÉ

  Health Economist, Head of Product Marketing @ Ligence
  
  Économiste de la santé, avec un parcours entre start-ups medtech et ministère de la Santé.
  
  Spécialisée dans le remboursement et le ROI des logiciels médicaux intégrant l’IA, j’interviens sur les marchés européen et américain pour faciliter leur adoption hospitalière.
  
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12h45Fin de la formation RISE! with .emt 2025 !